Rio terá estudo para avaliar terceira dose em maiores de 18 anos
Levantamento vai analisar produção de anticorpos em 9 mil voluntários; eles só saberão qual vacina tomaram 60 dias depois da aplicação
atualizado
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A Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro (SMS-Rio), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino se uniram para avaliar, a partir de uma pesquisa clínica, os efeitos da aplicação da terceira dose da vacina contra a Covid-19 em pessoas acima de 18 anos.
O levantamento, denominado BoostCOVID-19, vai selecionar 9 mil voluntários cariocas que tenham completado o esquema vacinal há pelo menos seis meses. Um terço deles participará do subestudo de imunogenicidade, que é a análise da produção de anticorpos depois da administração da dose de reforço.
Serão utilizados os imunizantes da AstraZeneca e da Pfizer, mas em um primeiro momento, o voluntário não saberá qual vacina foi aplicada – a chamada “vacinação cega”. Trinta dias depois, a depender do caso, o voluntário precisará retornar ao centro de pesquisa para ceder algumas informações de segurança. Apenas 60 dias após a aplicação, na terceira visita, é que será realizado o “descegamento” – paciente receberá a informação de qual imunizante tomou e a participação no estudo é concluída.
Os voluntários que participarem do subestudo de imunogenicidade serão acompanhados por 12 meses, com quatro visitas presenciais para coleta de sangue, e outra virtual ou presencial 60 dias após a aplicação da dose de reforço.
Além disso, visitas não programadas podem ocorrer caso o paciente notifique algum problema, como efeitos adversos da vacina. Antes de iniciar a participação, o voluntário deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Eletrônico (TCLE-e) e garantir a compreensão de tudo relacionado à análise. A pessoa também pode optar por sair da iniciativa a qualquer momento, sem nenhum prejuízo pessoal.
Para participar, os interessados devem preencher um formulário disponibilizado no site do estudo. Depois de assinarem o TCLE-e, os que aceitarem fazer parte do levantamento receberão dia, horário e local da primeira visita.
Não poderão participar do BoostCOVID-19 pessoas que tenham contraindicação aos imunizantes AstraZeneca e Pfizer; grávidas e puérperas; portadores de doenças crônicas não controladas; imunossuprimidos; quem fez uso de derivados de sangue nos últimos 6 meses; quem fez uso de duas vacinas diferentes no esquema primário contra Covid-19; e quem recebeu maior número de doses do que o estabelecido para esquema primário para vacinação contra Covid-19 pelo Ministério da Saúde.
