Sputnik V e Covaxin: Anvisa autoriza importação das vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4/6), os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V contra a Covid-19. O primeiro voto foi do relator do caso, Alex Machado Campos, da 5ª Diretoria do órgão. E ele se colocou a favor da importação das vacinas.

A C0vaxin obteve a aprovação de 4 diretores  – incluindo o do relator – contra 1. A Sputnik V recebeu anuência dos diretores pelo mesmo placar.

O presidente da agência, Antonio Barra Torres, e os diretores Romisson Rodrigues Mota e Meiruze Sousa Freitas votaram com o relator, a favor da autorização de importação dos imunizantes.

Em sua análise, Barra Torres ressaltou que os importadores das vacinas devem assumir todas as responsabilidades pelo uso do fármaco, já que a Anvisa não concedeu registro de uso emergencial ou definitivo dos imunizantes.

Ele frisou que, apesar das incertezas pontuadas pelas áreas técnicas, a utilização das vacinas pode ser benéfica ao Brasil durante o momento crítico em que o país se encontra. O presidente da agência também pontuou que todas as condicionantes exigidas pelas áreas técnicas da Anvisa devem ser seguidas.

“Os benefícios podem superar os riscos na tomada de decisão e seguem no sentido de se aceitar a proposta do relator de aceitar as solicitações de importação excepcional”, disse.

Voz contrária

O único voto contrário foi o da diretora Cristiane Jourdan, que teceu duras críticas aos fármacos. Segundo a profissional, o imunizante Sputnik V não atendeu aos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia seguros para a aplicação. Ela frisou que, por mais que autoridades russas de saúde tenham aprovado a vacina, o composto não atende aos níveis exigidos no Brasil.

“Meu voto se fundamenta em análise estritamente técnica e científica. A flexibilização com vistas a se buscar uma mitigação da pandemia se afigura temerário, um risco maior. Não há aprovação de vacina sem segurança e eficácia. Os desdobramentos podem ser assustadores”, frisou.

Ela também ressaltou que a Bharat Biotech não apresentou dados suficientes para que a agência garanta a segurança da aplicação do imunizante Covaxin, mas disse esperar que o laboratório supere as “carências de informações”.

Segundo o relator, os laboratórios ainda demonstraram incertezas em relação à segurança, eficácia e qualidade das vacinas. Porém, devido ao cenário “sem precedentes” que o país enfrenta, Campos defendeu que a possibilidade de ter mais vacinas disponíveis no Brasil é algo positivo.

“Em situação de guerra devemos lançar mão de todos os instrumentos. Sabemos que ainda existem lacunas, mas, mesmo diante das incertezas, é preciso enfrentar o dramático quadro sanitário em que estamos inseridos”, apontou.

Público restrito

Campos ressaltou que as condições pontuadas pelas áreas técnicas para a administração das vacinas devem ser seguidas. E exigiu, em seu voto, que as autoridades de saúde brasileiras “restrinjam o público vacinado, limitem a importação inicial a um volume pequeno e imponham testes laboratoriais”. O limite seria de 1% da população brasileira.

A posição dele veio da apresentação dos técnicos da Anvisa. Primeiro, foi apresentada a análise da Sputnik feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, coordenada por Gustavo Mendes. Ele disse que, apesar de trazer algumas informações positivas sobre a vacina, os documentos russos não apresentam dados suficientes sobre a qualidade, eficácia e segurança da vacina.

Por isso, Gustavo recomendou que a agência estabeleça uma série de regras para o uso do imunizante. “São condicionantes que buscam minimizar a exposição e risco das pessoas que irão tomar essa vacina”, concluiu.

No caso da Covaxin, o gerente-geral também afirmou que faltam dados atestar a eficácia do fármaco. A Anvisa espera que a fabricante Bharat BioTech envie informações complementares sobre resultados de imunogenicidade e segurança nos dias 15 e 30 de junho. Gustavo também apresentou condicionantes para o uso da vacina, caso a importação seja aprovada pela diretoria.

Veja como foi a reunião:

 

Inspeções in loco

Na segunda apresentação, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino, constatou, com base na documentação russa e nas inspeções que a Anvisa fez a dois laboratórios no país (em abril deste ano), que alguns parâmetros exigidos pela agência para a fabricação da Sputnik V não foram atendidos.

Ana Carolina Araújo sugeriu que o Instituto Gamaleya apresente uma série de documentos para atestar o controle de qualidade da vacina Sputnik V, e que os laboratórios inspecionados adequem suas práticas às exigências da Anvisa.

No caso da Covaxin, a área atestou que empresa cumpriu com todos os itens pendentes relacionados ao último pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação. A doutora Ana Carolina sugeriu que a agência autorize a importação excepcional do imunizante.

Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, pontuou que os dois imunizantes apresentaram incertezas em relação aos eventos adversos. Ela recomendou que, caso tenham importação autorizada pela diretoria, ambas as empresas sigam condicionantes.

Segundo Suzie, as empresas serão obrigadas a apresentar relatórios sobre a ocorrência de eventos adversos e a informar os pacientes de que os imunizantes não possuem autorização de uso emergencial emitido pela Anvisa.

Como funciona

A reunião começou às 14h, e as três áreas técnicas da agência apresentaram análises sobre os dois imunizantes. Depois das apresentações, os cinco membros da diretoria iniciaram a votação.

A decisão é feita por maioria simples. Ou seja, dos cinco votos, ao menos três devem ser favoráveis para permitir a importação. Caso três votos sejam contrários, a autorização será negada.

O presidente da agência, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião prestando homenagem às vítimas da Covid-19. Ele pontuou que alguns países, que estão com campanhas de vacinação avançadas, já tiveram uma “retomada do dia a dia”, e desejou que a imunização no Brasil chegue ao mesmo patamar em breve.

“Hoje mesmo o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, a mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível”, disse. Ele também reiterou a importância do uso de máscara e do respeito às medidas não farmacológicas.

Os processos de importação da Sputnik V analisados hoje são dos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Já o pedido da Covaxin veio do Ministério da Saúde.

Caso a importação seja aprovada, os estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, distribuir e aplicar doses das vacinas. O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde.

O relator do pedido de importação é Alex Machado Campos. Ele também foi responsável pela relatoria dos primeiros pedidos de autorização de ambas as vacinas, negados pela agência entre janeiro e abril deste ano.

Além de Campos, os outros membros da diretoria colegiada são: Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Meiruze Freitas (2ª diretoria), Cristiane Jourdan Gomes (3ª diretoria) e Romison Mota (4ª diretoria).