Por unanimidade, Anvisa autoriza o uso emergencial da Coronavac e da Oxford

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 para os imunizantes Coronavac, a ser produzido pelo Instituto Butantan, e Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Em uma reunião que durou cerca de 5 horas, os diretores da Anvisa Meiruze Freitas, Romilson Mota, Alex Campos e Cristiane Jourdan votaram a favor dos pedidos de uso emergencial da Coronavac e da Oxford. A escolha aconteceu por maioria simples e o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Lima, acompanhou o parecer do colegiado.

A autorização da Anvisa é referente às 6 milhões de doses da Coronavac, produzidas no laboratório chinês Sinovac, e às 2 milhões de doses do imunizante de Oxford/AstraZeneca, produzidos no laboratório indiano Serum Institute of India.

O Instituto Butantan e a Fiocruz precisarão pedir outra autorização de uso emergencial para as doses do imunizante que foram produzidas em território brasileiro.

 

A decisão sobre o uso emergencial das vacinas passa a valer a partir do momento em que os laboratórios forem comunicados. A autorização será publicada no portal da Anvisa, no extra de deliberações da diretoria colegiada. Não há necessidade de publicação da norma no Diário Oficial da União.

Início da vacinação

Em coletiva de imprensa na tarde deste domingo, o ministro da saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que a distribuição das vacinas aos estados deve começar nesta segunda-feira (17/1), “de forma igualitária e simultânea”.

“Amanhã às 7h da manhã iniciaremos a distribuição da vacina para todos os estados, com apoio do Ministério da Defesa, com deslocamento aéreo”, afirmou.

Pazuello confirmou ainda que a campanha de vacinação começa na quarta-feira (20/1) às 10h. Os primeiros imunizados vão receber a Coronavac, pois as doses da Oxford produzidas na Índia ainda não chegaram ao Brasil.

Em São Paulo, a enfermeira Mônica Calazans foi a primeira brasileira a receber o imunizante em solo nacional. Mônica é mulher, negra, enfermeira da linha de frente no combate à pandemia e atua na UTI do Emílio Ribas, que hoje tem 60 leitos e, desde abril, mantém mais de 90% de taxa de ocupação.

Votos dos diretores

A diretora da agência Meiruze Freitas, relatora do pedido pedidos de uso emergencial da Coronavac e da Oxford, votou a favor a aprovação. “Sabemos que para o Brasil, com suas especificações epidemiológicos, é essencial que haja vacinas disponíveis o quanto antes”, disse.

Mas a especialista fez ressalvas, o Instituto Butantan e a AstraZeneca ainda devem continuar a gerar dados para permitir o registro sanitário na Anvisa tão logo possível. “Após avaliação dos pareceres das gerências-gerais, permitiu a essa relatoria que, ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas a vacina superam os riscos trazidos a cada uma delas. Ambas atendem os critérios de qualidade e segurança”, complementou.

Em seu voto, a relatora dos pedidos emergenciais, a diretora Meiruze Freitas, ressaltou que a diretoria do Instituto Butantan deverá apresentar, até o dia 28 de fevereiro, os estudos de imunogenicidade sobre a substância.

Esses dados demonstram a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos e proteger o corpo humano do coronavírus. Um termo de compromisso deverá ser assinado pelos diretores do Butantan, garantindo que os estudos serão apresentados.

Em seguida, Romilson Mota acompanhou a relatora. “Dados epidemiológicos tem demonstrado que a doença se encontra numa segunda onda no mundo todo. Sabe-se que a doença já vitimou mais de 200 mil pessoas. Nesse contexto, a ação da Anvisa precisa ocorrer de forma ágil e proporcional ao cenário da pandemia no intuito de mitigar os efeitos diretos e indiretos dessa pandemia.”

Em seu voto, Mota detalhou ainda os processos de inspeção nas fábricas que produziram as vacinas Coronavac, na China, e a AstraZeneca, na Índia. Ele ressaltou que as duas empresas cumpriram as boas práticas de fabricação.

Alex Campos seguiu Mota e ressaltou a importância da criação um plano de monitoramento dos efeitos adversos dos imunizantes. “Realço em meu voto a importância do plano de monitoramento dos efeitos adversos. Embora as vacinas estejam entre as tecnologias de saúde mais seguras no mundo, nenhuma vacina está 100% livre de efeitos adversos”

Cristiane Jourdan, que é médica, também votou a favor do uso emergencial e, como médica, falou sobre a importância que a vacina terá no país. “Ressalto a importância das vacinas para os profissionais de saúde que estão na linha de frente no combate à pandemia na missão de salvar vidas. As vacinas protegem os grupos de risco e tem o potencial de reduzir as internações dos casos graves e intermediários, o que também representará um impacto relevante nos serviços de saúde.”

As três áreas técnicas recomendaram a aprovação do uso emergencial das vacinas da Coronavac e Oxford, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica. Segundo o relatório, a decisão foi tomada devido ao cenário da pandemia, o aumento de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

 

 

Como começou

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, começou a reunião às 10h10. Ele começou o discurso prestando solidariedade aos mais de 200 mil mortos pela Covid-19 no Brasil, e também lamentou a situação de colapso na rede de saúde do Amazonas.

“Como diretor-presidente, como médico e cidadão brasileiro, minhas primeiras palavras são de respeito e solidariedade às mais de 200 mil famílias que perderam entes queridos no transcurso dessa pandemia. Minha solidariedade também aos nossos irmãos do Amazonas, nessa gravíssima situação, cujo socorro estamos trabalhando desde o primeiro momento.”

Barra Torres também alertou que, mesmo com as vacinas, o Brasil ainda enfrentará riscos, caso a população não mude seu comportamento em relação ao distanciamento social.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada.”

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, primeira área técnica a apresentar dados sobre a Coronavac na reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), recomendou aos diretores a aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford.

“Uma das primeiras incertezas é que nós não sabemos, por serem dados ainda preliminares, qual é a eficácia e segurança [da vacina] em longo prazo. Não foram apresentados dados. É preciso um acompanhamento muito próximo de quanto tempo vai durar a eficácia da vacina”, ressaltou o gerente.

Além disso, os dados apresentados pelo Instituto Butantan foram insuficientes para mostrar a eficácia da vacina em casos moderados da doença, já que o número de voluntários que receberam placebo e contraíram a forma moderada da doença foi muito baixo. “Isso impacta na maneira como o acompanhamento dessa vacina vai ter que ser realizado”.

Outra incerteza apontada pelo gerente é sobre a eficácia da vacina em indivíduos que já haviam sido infectados antes da aplicação da vacina. Segundo Gustavo, o dado não foi apresentado à agência. Além disso, a quantidade de idosos participantes das pesquisas foi muito pequena. “Isso não permitiu que a gente determinasse um perfil de eficácia e segurança para esse público”, ressaltou o gerente.

A agência marcou, com o Insituto Butantan, uma reunião de Boas Práticas Fabricação da vacina para o próximo dia 25 de janeiro.

Em seguida, Fabrício Carneiro apresentou o relatório da área de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos. Por último, Susie-Marie Gomes apresentou os dados da Gerência de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.