Registro da vacina de Oxford será pedido à Anvisa até 15 de janeiro
Marco Krieger, vice-presidente de inovações da Fiocruz, afirmou que a instituição solicitará o registro definitivo, e não o emergencial
atualizado
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A Fiocruz pretende solicitar registro definitivo da vacina de Oxford contra o novo coronavírus até o dia 15 de janeiro, segundo o vice-presidente de inovações da instituição, Marco Krieger.
“Estamos em processo de submissão contínua de dados com a Anvisa, realizando, desde setembro, reuniões periódicas com a agência. Já enviamos todos os pacotes de dados sobre a vacin; falta, agora, o último pacote de informações, que pretendemos enviar até o dia 15 de janeiro”, afirmou Krieger.
O acordo entre a Fiocruz com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do Ministério da Saúde para a imunização contra a Covid-19. Desde junho, eles trabalham em parceria para a transferência da tecnologia necessária para fabricar o insumo, e o governo já comprou 100 milhões de doses por R$ 1,9 bilhão.
O pedido do registro já constava no cronograma da instituição, mas a data ainda não havia sido divulgada. Krieger afirmou que a Fiocruz deve fazer o registro definitivo, e não o de uso emergencial.
Primeiro semestre
Até o momento, a Fiocruz tem um acordo para entregar 210 milhões de doses ao Ministério da Saúde. Do total, 100 milhões seriam entregues no primeiro semestre, e o restante nos meses seguintes. A expectativa é iniciar a produção das doses no dia 20 de janeiro.
“Temos uma expectativa real de conseguir antecipar o número de doses, em vez de 100 milhões nos primeiros seis meses, adiantar em um a dois meses, e aumentar nossa escala em seguida. Estamos tentando acelerar, mas, no momento, nossos dados ainda são esses”, disse Krieger.
Nota da Anvisa
A própria Anvisa divulgou nota sobre a reunião feita com o laboratório AstraZeneca do Brasil nesta quarta-feira (30/12). No texto, a agência afirma que foi discutido o uso emergencial e que o pedido de registro, quando realizado, será feito pela Fiocruz, laboratório nacional parceiro da AstraZeneca.
“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia nº 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, diz o comunicado.
Este mês, a Pfizer fez reclamações de que as exigências da Anvisa dificultam o pedido de uso emergencial da imunização contra o novo coronavírus.
A Anvisa comunicou, ainda, que está à disposição para esclarecer dúvidas em relação ao pedido de uso emergencial. “A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos.”
O prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal. De acordo com a Anvisa, foram realizados 48 reuniões de caráter técnico com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas.
