Pfizer opta por processo de “submissão contínua” da vacina à Anvisa
Dessa forma, os dados técnicos do imunizante são encaminhados à agência à medida que são gerados. Empresa considera que é opção mais célere
atualizado
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O laboratório farmacêutico Pfizer informou que não irá submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a sua vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech, para uso emergencial no Brasil.
A farmacêutica comunicou, nesta segunda-feira (28/12), que optou pelo processo de “submissão contínua” da vacina à agência, por considerá-lo “mais célere” diante das regras apontadas no Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa.
No processo de submissão contínua, os dados técnicos da vacina são encaminhados à Anvisa à medida que são gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.
Em nota, a Pfizer informou que chegou a realizar uma reunião com a agência brasileira no último dia 14 de dezembro. Nessa reunião, o laboratório tomou ciência das exigências do órgão e agora avaliou que “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”.
Na nota, a Pfizer Brasil informou também que já enviou à agência, já dentro do processo de submissão contínua, os resultados da fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação de sua vacina. A expectativa é de que a aprovação se dê em janeiro.
Além disso, a lei que determina o prazo de até 72 horas para que a Anvisa avalie a autorização de uma vacina contra a Covid-19 que já tenha sido registrada em uma agência sanitária internacional perderá a validade nesta próxima quinta-feira (31/12), juntamente com o decreto que estabelece o estado de calamidade em decorrência da pandemia.
Pelo texto aprovado pelo Congresso Nacional ainda no primeiro semestre, fica estabelecido que a Anvisa terá que avaliar a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos Estados Unidos, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
O imunizante da Pfizer/BioNTech já tem aprovação da agência norte-americana (FDA).
Leia a íntegra da nota da Pfizer:
“Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
-No dia 14 de dezembro, realizamos uma reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
-As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
-A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
-Tendo em vista as particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa, entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento.
-A Pfizer Brasil já submeteu à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação da vacina BNT162.
-A farmacêutica continua em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid-19″.
