Pfizer pede à Anvisa aplicação da Comirnaty em crianças de até 4 anos
Agência terá 30 dias para avaliar pedido da farmacêutica para aplicar vacina contra Covid-19 em bebês a partir de seis meses
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta sexta-feira (29/7), que recebeu pedido da farmacêutica Pfizer para aplicação do imunizante contra a Covid-19 no público de 6 meses a 4 anos de idade.
“A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. Atualmente, a bula da vacina prevê a indicação para a faixa etária a partir de 5 anos de idade”, informou a agência.
A alteração na bula da vacina Comirnaty é feita a partir de análise rigorosa pela equipe técnica da Anvisa, que analisa “estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária”. Nos casos de vacinas para o público infantil, é importante avaliar fatores como o ajuste na dosagem, ocorrência de efeitos adversos e dados de segurança.
A partir da próxima segunda-feira (1º/8), a agência tem 30 dias para analisar o pedido apresentado pela farmacêutica.
“O prazo pode ser alterado na ocorrência de apresentação de exigência, que é quando a Anvisa identifica a necessidades de complementação de dados e informações pelo laboratório”, esclarece nota da autarquia.
Em 13 de julho, a Anvisa autorizou a aplicação da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, em crianças de 3 a 5 anos.
