Pedido para testes em humanos de spray contra Covid é enviado à Anvisa

Os pesquisadores que desenvolvem a vacina brasileira em spray nasal contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronvaírus, pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes em humanos.

O possível imunobiológico é desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas (Incor), da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

Esse é o primeiro imunizante completamente desenvolvido no Brasil em forma de spray nasal — diferentemente dos demais autorizados até então, que são em injeção.

Segundo indícios clínicos, a forma de aplicação ajuda a estimular uma forte resposta local, combatendo com eficiência o novo coronavírus.

Os cientistas preveem o acompanhamento de 280 voluntários, com idade de 18 a 59 anos, dos quais 180 vão receber a vacina e 90, placebo.

Segundo os pesquisadores, a produção é descomplicada por ser 100% nacional. Outro fator logístico importante é a adaptabilidade a diversas temperaturas.

A chamada fase 1/2 vai analisar a segurança e a eficácia da vacina, que é a capacidade de produzir anticorpo e os efeitos adversos que ela pode trazer em indivíduos que já receberam as duas doses da AstraZeneca.

Reunião

Na terça-feira (19/10), a agência reguladora conheceu o projeto e encaminhou orientações os desenvolvedores em relação aos parâmetros técnicos e formatos esperados para esse tipo de produto.

No mês de agosto, a Anvisa publicou a resolução RDC 534/2021 que permite às universidades públicas a Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico de vacinas para permitir a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento das vacinas.

Um remédio contra a Covid-19 no mesmo formato é testado em Israel. A proposta de lá prevê que a fórmula deve ser administrada diariamente, uma vez por dia, durante cinco dias. O remédio está em sua primeira fase clínica e já foi testado pela primeira vez em seres humanos.