Monkeypox: Anvisa permite importação excepcional de remédios e vacinas
Ministério da Saúde deverá pedir dispensa de registro e apresentar documentação técnica de cada produto junto à Anvisa, que avaliará casos
atualizado
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Diante do cenário de preocupação com o avanço da monkeypox, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a importação excepcional de vacinas e medicamentos para tratar a varíola dos macacos. A autorização foi concedida nesta sexta-feira (19/8).
A medida permitirá que o Ministério da Saúde compre remédios e imunizantes que ainda não têm registro junto à Anvisa. A autorização terá caráter “excepcional e temporário”, informou o órgão regulador.
Para realizar a importação, o Ministério da Saúde deverá solicitar dispensa de registro de cada produto junto à Anvisa, que analisará os casos.
No pedido, deverão ser apresentados estudos técnicos. Serão considerados apenas produtos que têm uso permitido por outras agências reguladoras do mundo ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A medida foi votada pela diretoria colegiada da Anvisa, em reunião extraordinária nesta manhã. Além do presidente do órgão, Antonio Barra Torres, e da relatora do processo, Meiruze Freitas, participaram da votação os diretores Romison Mota, Alex Campos e Daniel Pereira.
Regras
A partir dos dados apresentados pelo ministério, a Anvisa decidirá se fará dispensa do registro momentaneamente, explicou a relatora do processo.
“A Anvisa pode estabelecer regras adicionais que não foram colocadas por outras autoridades sanitárias, como restrição de público, medidas adicionais de monitoramento e dados como origem e validade, trazendo mais restrições ou liberalidade ao uso dos remédios”, ressaltou Meiruze.
O Ministério da Saúde deve assegurar o monitoramento do uso e validade dos remédios, que somente terão uso liberado após análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Medicamentos e vacinas disponíveis
Atualmente, existem duas vacinas em uso contra a varíola dos macacos no mundo: a Jynneos, fabricada pela farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic, e a ACAM2000, feita pela multinacional norte-americana Emergent BioSolutions.
O Brasil deve receber as primeiras doses de imunizantes contra a varíola dos macacos (monkeypox) nas próximas semanas. O país conseguiu 50 mil unidades em uma remessa destinada aos países das Américas intermediada pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas).
O lote será suficiente para imunizar cerca de 25 mil pessoas, pois o esquema vacinal é de duas doses, com intervalo de cerca de 30 dias entre elas.
A imunização não deve ser indicada para a população geral, somente para profissionais da saúde e grupos específicos. A Organização Mundial da Saúde (OMS), que declarou a doença como emergência de saúde pública global em 23 de julho, não recomenda a vacinação em massa da população neste momento.
O Brasil também deve receber, por intermédio da Opas, o medicamento tecovirimat para tratar pacientes com casos graves de monkeypox. O antiviral não tem registro junto à Anvisa, mas, com a decisão desta sexta, poderá ser importado pelo Ministério da Saúde.
Cenário nacional
Durante a abertura da reunião, o presidente Antonio Barra Torres demonstrou preocupação com o avanço da monkeypox no Brasil. “Uma doença que cresce rapidamente em território nacional, mais de 3 mil casos, um óbito. Era um paciente com estado de saúde muito debilitado, mas é muito preocupante esse cenário”, ressaltou.
Dados do último boletim do Ministério da Saúde, divulgado na quinta-feira (18/8), apontam que o país tem 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos.
A maior parte dos registros foi confirmada em São Paulo que concentra 2.279 casos. Entre as unidades federativas com maior número de pacientes, estão o Rio de Janeiro, com 403 casos confirmados, e Minas Gerais, com 159,
Até o momento, o país registrou um óbito pela doença. Trata-se de um homem de 41 anos, que morreu em julho. Ele estava internado em Belo Horizonte (MG) e tinha diversas comorbidades — incluindo um câncer.
