Monkeypox: Anvisa dá autorização emergencial para testes da Fiocruz
Permissão não é definitiva e pretende desafogar o sistema diagnóstico de saúde. Foram 24 mil reações autorizadas para uso
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (29/8), o uso “imediato e emergencial” de kits diagnósticos para Monkeypox fabricados pelo Instituo Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
São 24 mil reações de dois diferentes modelos: o Kit Molecular Monkeypox – MPXV e o Kit Molecular 5Plex OPV/ MPXV/ VZV/ MOCV/ RP. Ambos continuam a ser avaliados pela agência para aprovação definitiva.
Esta autorização tem caráter de urgência e foi solicitada de forma excepcional pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde e do Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz.
“Destaca-se que, atualmente, no país, estão estruturados tecnicamente oito (8) Laboratórios de Referência para o diagnóstico da Monkeypox, por biologia molecular, que têm se demonstrado limitados na capacidade de atender à crescente demanda, gerando um quantitativo de solicitações de exames represadas”, explica nota da Anvisa.
Dessa forma, o ministério pretende, com a liberação, “propiciar o diagnóstico mais oportuno com a redução do tempo de liberação de resultado ao paciente”.
“Até o presente momento, não existe nenhum teste de diagnóstico comercial com registro aprovado na Anvisa. Portanto, atualmente, os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de Monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologia própria desenvolvida pelos laboratórios clínicos”, finaliza a nota.
