Instituto Butantan inicia ensaios clínicos de soro anti-Covid

O Instituto Butantan recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (15/10), a autorização para início imediato dos testes em humanos de um soro anti-Covid. “O produto é mais uma contribuição do instituto no combate ao SARS-CoV-2 e vai auxiliar o tratamento de pessoas infectadas pela doença – ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção”, ressalta o Butantan, em nota.

De acordo com o instituto, os ensaios clínicos serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ambos localizados na cidade de São Paulo.

“Em maio, a Anvisa já havia autorizado o protocolo clínico, porém, testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto. Com isso, o Butantan já conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro”, diz o instituto.

Poderão participar, de forma voluntária, adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há no máximo cinco dias.

O instituto afirma que o soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.

“O foco do soro anti-Covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela Covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, acrescenta o Butantan.

Fases

Na fase 1, que foca na segurança do produto e definição de dose, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A) e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B).

Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).