Estados assinam Termo de Compromisso para importação da Sputnik V
O documento é assinado por estados do nordeste. Antes da importação, requisitos devem ser cumpridos e INCQS precisa aprovar o uso da vacina
atualizado
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Nove estados do nordeste assinam com a Anvisa, a partir desta quinta-feira (8/7), Termo de Compromisso para importação da vacina Sputnik V.
Assinam o documento os governadores e secretários de Saúde dos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.
De acordo com publicação do Governo Federal, antes da chegada da vacina ao Brasil, alguns fatores devem ser cumpridos, como:
- Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises;
- Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante;
- Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo ou declaração da Autoridade Russa de que verificou e aprovou tal documento;
- Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.
Mesmo após a chegada ao país, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.
Entenda
No início de junho, a Anvisa deliberou sobre a autorização da importação da vacina Sputnik V, em caráter excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas.
Essa autorização estabeleceu que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil deveriam constar em Termo de Compromisso para ser realizado o processo de importação.
O Consórcio Nordeste, representado por estados da região, propôs a assinatura de um Termo de Compromisso, com definição das responsabilidades dos importadores. Além disso, foram realizadas reuniões de trabalho com a Anvisa para a organização dos fatores necessários ao uso da vacina no Brasil.
