Dengue: Anvisa adotará “submissão contínua” para vacina do Butantan
Medida permite que a Anvisa e o fabricante acelerem etapas para a apresentação de dados técnicos e deferimento do registro da vacina
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que, nessa terça-feira (6/2), enviou ao Instituto Butantan um ofício onde informa que irá utilizar todas as estratégias possíveis para apoiar o acesso rápido a vacinas contra a dengue “com qualidade, eficácia e segurança”.
O Butantan desenvolve há 10 anos uma vacina de dose única, funcional contra todos os sorotipos da dengue e com eficiência semelhante ao Qdenga, imunizante japonês que será distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Para a vacina Butantan-DV, composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue atenuados (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), a Anvisa explica que será adotado o procedimento de “submissão contínua” para avaliar o dossiê técnico com os dados e demais requisitos necessários para o registro.
Esse modelo foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que o laboratório fabricante do imunizante apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento é realizado. Ou seja: quando do momento do registro, as etapas necessárias para seu deferimento já terão sido cumpridas.
Eficácia de 79,6%
A vacina contra a dengue que é desenvolvida pelo Instituto Butantan apresenta resultados animadores. Estudo clínico em fase final de testes divulgado pela instituição mostra eficácia de 79,6%.
A Agência disponibilizou ainda um canal para atendimento ao Butantan, a fim de organizar as reuniões técnicas e o procedimento para a submissão dos documentos.
