De R$ 45 a R$ 70, autotestes para Covid chegam às farmácias em março

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes para Covid-19 no país em reunião da Diretoria Colegiada na última sexta-feira de janeiro (28/1). Até a sexta-feira (4/2), 24 empresas haviam feito 30 pedidos de registro à autarquia.

A Gerência Geral de Tecnologia em Produtos para Saúde (GGTPS) da agência tem até 30 dias para analisar as solicitações. Apesar da celeridade adotada em prol do combate à pandemia, a expectativa é de que os autotestes só estejam disponíveis em larga escala à população a partir de março.

“Como não são centenas de processos, muito em breve se deve ter resultado. Um ou dois, no máximo, devem estar disponíveis até o carnaval, outros a partir de março”, explica o presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa.

A expectativa é de que uma embalagem unitária tenha o custo entre 45 e 70 reais. “A gente espera que seja bem abaixo do teste rápido de antígeno profissional, que tem o acréscimo de valor por causa do serviço de apoio farmacêutico ou laboratorial”, destaca.

Até agora, os pedidos de registros que aguardam avaliação na Anvisa utilizam a coleta de saliva ou nasal, feita por meio do swab, uma espécie de cotonete. Os testes serão vendidos em estabelecimentos comerciais, como farmácias, e não distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por enquanto.

Os exames não poderão ser utilizados como definidores de diagnóstico, que deve ser confirmado por um profissional de saúde. Os autotestes não serão válidos como comprovante para viagens ou acesso a eventos.

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Uma das estratégias de enfrentamento da pandemia de Covid-19 é a vigilância epidemiológica, com o registro e a observação sistemática de casos suspeitos ou confirmados da doença, a partir da realização de testes

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Segundo especialistas, para se ter um controle da doença e conter a disseminação do vírus, é importante testar, cada vez mais, a população

Aline Massuca/Metrópoles

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Secretaria de Saúde diz que não faltam testes de Covid-19 no DF

Breno Esaki/Agência Saúde-DF

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RT PCR: considerado “padrão-ouro” pela alta sensibilidade, o teste é usado para o diagnóstico da Covid-19. Ele detecta a carga viral até o 12º dia de sintomas do paciente, quando o vírus ainda está ativo no organismo. O resultado é entregue em, aproximadamente, três dias

Vinícius Schmidt/Metrópoles

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O teste utiliza a biologia molecular para detectar o vírus Sars-CoV-2 na secreção respiratória, por meio de uma amostra obtida por swab (cotonete)

Rafaela Felicciano/Metrópoles

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Teste salivar por RT-PCR: utiliza a mesma metodologia do RT-PCR de swab e conta com precisão de mais de 90% para o diagnóstico da doença ativa. O procedimento deve ser feito nos sete primeiros dias da doença em pacientes com sintomas

Divulgação

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PCR Lamp ou Teste de antígeno: comumente encontrado em farmácias, o exame avalia a presença do vírus ativo coletando a secreção do nariz por meio de swab. O resultado leva apenas 30 minutos para ficar pronto, por isso, ele é indicado para situações em que o diagnóstico precisa ser rápido

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De acordo com a empresa que fornece o exame, ele possui 80% de confiança. O método empregado no teste é usado também para outras doenças infecciosas, como a H1N1

RAFAELA FELICCIANO/METRÓPOLES

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Teste de sorologia: revela se o paciente teve contato com o coronavírus no passado. Ele detecta a presença de anticorpos IgM, IGg ou IgA separadamente, criados pelo organismo das pessoas infectadas para combater o Sars-CoV-2, a partir de um exame de coleta de sangue

Shutterstock / SoonThorn Wongsaita

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O exame deve ser realizado a partir do 10º dia de sintomas. A precisão do resultado é menor do que nos testes do tipo RT-PCR. Além disso, falsos negativos podem aparecer com mais frequência

National Cancer Institute/Divulgação

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Teste rápido: o método é semelhante aos testes de controle de diabetes, com um furo no dedo. A amostra de sangue é colocada em um reagente que apresenta o resultado rapidamente

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O teste imunológico rápido detecta a presença de anticorpos e o resultado positivo sinaliza que o paciente já sofreu a infecção pelo novo coronavírus. A confiabilidade do resultado varia muito, já que o método apresenta alta taxa de falso negativo

Vinícius Schmidt/Metrópoles

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Teste de anticorpos totais: detecta a produção do IgM e IgG no organismo, a partir de um único exame de coleta de sangue, e não faz a distinção dos valores presentes de cada anticorpo. A precisão do resultado chega a 95%

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Teste de anticorpo neutralizante: o procedimento é indicado para a avaliação imunológica. O exame detecta os anticorpos e vê a proporção que bloqueia a ligação do vírus com o receptor da células

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Fases de avaliação

Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.

De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento. Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.

As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado a Fiocruz. “São os pontos que mais podem atrasar o lançamento, mas são exigências pertinentes porque a população que vai utilizar esses testes não necessariamente tem conhecimento técnico”, pondera Carlos Eduardo.

A decisão final da agência é publicada no Diário Oficial da União (DOU). Três análises, apresentadas no fim da semana passada, já se encontram nesta etapa.

Com a aprovação, começa a produção, distribuição e adequação de rotulagem, no caso de empresas internacionais.

Mercado aquecido

A CBDL espera que ao menos 10 milhões de testes sejam fabricados mensalmente em território brasileiro. No entanto, a quantidade de exames disponibilizados por mês ao país pode chegar a bilhões, caso a indústria internacional exporte-os para o Brasil.

“Acreditamos que vai existir um bom equilíbrio entre empresas nacionais e importadas. As empresas brasileiras têm ótima capacidade produtiva, mas usam insumos importados. Já as empresas internacionais são bem maiores mas atendem um público de diferentes países”, diz o presidente da CBDL.

As 24 empresas que fizeram a solicitação de registro até o momento são: Okay Technology, Medlevensohn, LMG, Nutriex, EBRAM, Hi Technologies, Abbott, Kovalent, CPMH, Alexdan, QR Consulting, Diagmaster, Argoslab, Arquimed, Biosul, Medmax, Bio advance, Eco Diagnostica, Fast test, Gold Analisa, Celer, Alamar e Roche.