Covid: Anvisa aprova uso emergencial de vacinas bivalentes da Pfizer

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta terça-feira (22/11) o uso emergencial das versões bivalentes da vacina da Pfizer contra a Covid-19.

São os imunizantes Comirnaty Bivalente BA1 e Comirnaty Bivalente BA4/BA5, que atualizam a vacina monovalente aplicada atualmente. O objetivo é ampliar a proteção, abrangendo subvariantes da Ômicron.

A Pfizer solicitou a aplicação das vacinas como dose de reforço na população a partir de 12 anos de idade. As bivalentes, no entanto, não são recomendados para o esquema inicial da vacinação — primeira e segunda doses.

Ao votar pela aprovação, a diretora-relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, da Anvisa, considerou os relatórios das gerências técnicas de Fiscalização, Farmacovigilância e de Avaliação de Produtos Biológicos, que apresentaram pareceres favoráveis à liberação.

“[As vacinas] evidenciam benefício em termos de aumento na capacidade de geração de anticorpos neutralizantes contra todas as subvariantes Ômicron analisadas, com resposta maior para as subvariantes específicas presentes em cada vacina bivalente atualizada”, concluiu o relatório da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos.

“A avaliação da segurança foi consistente com o perfil já conhecido de segurança da vacina Cominarty e não trouxe preocupações adicionais”, continuou Meiruze.

Voto

Em seu voto, a diretora-relatora destacou que os efeitos das subvariantes da Ômicron ainda estão sendo investigados. Além disso, a variante demonstra ser “parcialmente evasiva” à imunidade conferida pelas vacinas atuais. “Pontuo, que mesmo no cenário das variantes emergentes da Sars-CoV-2, as vacinas contra a Covid continuam sendo a melhor esperança para o controle da pandemia”, declarou.

Ela também destacou que outros países, como o Canadá, Reino Unido, aprovaram o uso emergencial de imunizantes atualizados. “Me alinho a alguns especialistas quanto à perspectiva de que o uso das vacinas bivalentes pode ajudar os brasileiros, especialmente os vulneráveis, a evitar doenças graves ou mortes”.

O relatora salientou que, mesmo com a adição das bivalentes, as vacinas já aprovadas continuam sendo uma importante ferramenta de combate ao vírus, inclusive como dose de reforço.

Diante do impacto que a pandemia já causou, o atual aumento de casos e os benefícios apresentados, a diretora votou a favor da aprovação e foi acompanhada pelos colegas. “Essas vacinas se somam ao arsenal de vacina, mas elas funcionam como um reforço e as primárias continuam como nossa principal linha de combate”, ressaltou Alex Machado Campos.

Meiruze também pediu que a Pfizer apresente os dados complementares solicitados pelas áreas técnicas, além de acompanhar as reações adversas e os sinais que puderem comprometer a segurança das vacinas.