Butantan pede à Anvisa autorização para testar soro anti-Covid
Pedido está em análise pela área técnica, mas agência informa que documentação está incompleta
atualizado
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São Paulo – O Instituto Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para testar em humanos um soro anti-Covid. A pesquisa já teve sucesso na fase de testes em ratos, e, agora, o instituto busca aval para mensurar a eficácia do composto em pacientes com infecção pelo novo coronavírus.
De acordo com a Anvisa, o pedido, feito na terça-feira (2/3), está em análise pela área técnica. “No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado”, diz a agência.
O DEEC, conforme enfatiza a Anvisa, é um dos documentos obrigatórios para análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2.
Esse dossiê é o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
Segundo a agência, o procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro, também conhecido como plasma, que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.
Redução da carga viral
Em nota enviada ao Metrópoles, o Butantan afirmou que no teste de desafio, realizado em parceria com a USP, com ratos infectados pelo vírus vivo foi identificada diminuição da carga viral, além de perfil inflamatório reduzido, e os animais também apresentaram preservação da estrutura pulmonar.
A expectativa é que o soro seja usado para tratar pacientes infectados com sintomas, com objetivo de bloquear o avanço da doença.
O Butantan explica que “o soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, em colaboração com o IPEN, e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, extraídos do sangue e purificados com uma técnica usada há décadas no instituto”.
Ligado ao Governo de São Paulo, o instituto é responsável pela produção da principal vacina contra a Covid-19 em distribuição no país hoje, a Coronavac,
