Butantan formaliza pedido na Anvisa para uso emergencial da Coronavac
Processo para autorização do imunizante contra a Covid-19 foi iniciado na manhã de quinta-feira (7/1)
atualizado
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São Paulo – O Instituto Butantan formalizou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido para uso emergencial da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac, nesta sexta-feira (8/1).
Em nota, a Anvisa informa que “já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer”.
“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, segue o texto da agência. (Confira a íntegra da nota abaixo)
De acordo com o Governo de São Paulo, ao qual o instituto é ligado, o processo já havia sido iniciado na manhã de quinta-feira (7/1), quando o Butantan apresentou à agência os dados de eficácia da vacina nos testes feitos no Brasil. De acordo com o órgão, o imunizante tem eficácia de 78% para casos leves e houve proteção contra casos graves, internações e mortes em 100% dos voluntários que receberam a vacina.
Segundo o presidente do instituto, Dimas Covas, o processo para autorização da vacina pode levar um tempo por causa da burocracia do processo. No início da tarde de quinta, o governo confirmou que o pedido para uso emergencial do imunizante havia sido feito, em seguida a Anvisa negou a informação.
O Butantan também comunicou que haveria uma reunião na tarde de quinta para dar continuidade ao procedimento. “Iniciamos [o processo] hoje junto à Anvisa, tivemos uma primeira reunião. O rito prevê uma reunião inicial, que foi feita hoje. A Anvisa recebeu informações e marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje, e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião”, afirmou Covas, durante a coletiva na quinta.
O encontro também foi negado pela agência. “O que eu tenho, eu preciso confirmar, é que foi agendada uma reunião ainda no dia de hoje na parte da tarde”, disse o diretor do Butantan, ao ser questionado por jornalistas.
O uso emergencial permite que a vacina seja administrada em determinados grupos, somente como parte de um programa institucional de governo. Já o registro definitivo do imunizante o torna apto a ser comercializado e aplicado em toda a população.
Para concessão de autorização em caráter especial, disponível em casos de emergências, como uma pandemia, são necessários apenas dados preliminares dos estudos finais.
O pedido do registro definitivo, de acordo com Dimas Covas, será feito pela Sinovac. O laboratório chinês vai unificar os dados dos testes realizados no Brasil, na Indonésia e Turquia.
Ele destaca que existe diferença entre a eficácia em diferentes países e explica que cabe ao laboratório equalizar esses resultados. No Brasil, foi de 78% e na Turquia, de 96%, por exemplo.
Íntegra da nota da Anvisa:
“Anvisa recebe pedido de uso emergencial do Butantan
A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
