Butantan entrega à Anvisa nesta quinta os pedidos de registro da Coronavac
Instituto ligado ao governo de São Paulo vai pedir autorização para uso emergencial e definitivo da vacina contra Covid-19
atualizado
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São Paulo – O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, se reúne nesta quinta-feira (7/1) com a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pedir autorização para uso emergencial e uso definitivo da Coronavac, vacina contra a Covid-19 fabricada em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
O uso emergencial permite que a vacina seja aplicada em determinados grupos e somente como parte de um programa institucional de governo. Já o registro definitivo do imunizante o torna apto a ser administrado em toda população e a ser comercializado.
Para a autorização em caráter especial, disponível em casos de emergências, como em uma pandemia, bastam dados preliminares dos estudos finais para sua concessão.
Inicialmente, o governo de São Paulo, ao qual o Instituto Butantan é ligado, havia afirmado que pediria apenas o registro definitivo, por já ter dados suficientes para essa escolha. Em meados de dezembro, no entanto, o governo de João Doria mudou de ideia e afirmou que iria fazer os dois pedidos para ganhar agilidade.
O instituto, no entanto, ainda não divulgou os dados da Fase 3 dos estudos. A expectativa é de que esses dados também sejam divulgados nesta quinta-feira, em coletiva de imprensa de Doria, no início da tarde.
De acordo com o Butantan, a Coronavac apresentou, na terceira fase de testes, eficácia acima dos níveis exigidos pela agência brasileira e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo Jean Gorinchteyn, secretário estadual de Saúde, a taxa de eficácia da vacina está entre 50% e 90%.
A agência considera o mínimo de 50% de eficiência para que um imunizante contra o novo coronavírus seja autorizado para uso em território brasileiro.
A previsão inicial era de que esses dados tivessem sido divulgados em meados de dezembro, o que não ocorreu. De acordo com o instituto, o adiamento, anunciado em 23 de dezembro, ocorreu porque a Sinovac resolveu unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e Turquia, o que poderia levar cerca de 15 dias.
A consolidação e a análise de dados são critérios exigidos pela agência de regulação de medicamentos da China.
Apesar de não ter o registro, a Coronavac já está em produção no país. Além de ter recebido doses prontas da China, o Instituto Butantan está em funcionamento 24 horas por dia para confecção do imunizante.
Até o fim de dezembro, São Paulo já contava com 10,8 milhões de unidades prontas da vacina. A expectativa do estado é iniciar a vacinação em 25 de janeiro, data de aniversário da capital. Até o dia 28 de março, o estado espera ter vacinado 9 milhões de pessoas com as duas doses do imunizante necessárias para produzir anticorpos.
