Butantan diz ter iniciado processo para uso emergencial da Coronavac
Anúncio foi feito pelo Governo de São Paulo. Após formalização do pedido, a Anvisa tem o prazo de 10 dias para decidir sobre autorização
atualizado
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São Paulo – O Instituto Butantan iniciou nesta quinta-feira (7/1) o encaminhamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do pedido de aprovação do uso emergencial da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria com farmacêutica chinesa Sinovac. Os dados de eficácia foram apresentados em uma reunião pela manhã e, nesta tarde, haverá mais um encontro no qual a solicitação será realizada formalmente.
De acordo com o presidente do Butantan, se, por algum entrave burocrático, o pedido formal não for feito nesta tarde, será apresentado amanhã. Segundo ele, a Anvisa entendeu a necessidade de conceder o registro. “Estamos caminhando no sentido de ter autorização para uso emergencial da vacina”, comemorou em entrevista coletiva.
A partir da solicitação, o órgão regulador tem 10 dias para fazer a análise e dar o aval sobre o uso do imunizante no país.
O uso emergencial permite que a vacina seja administrada em determinados grupos, somente como parte de um programa institucional de governo. Já o registro definitivo do imunizante o torna apto a ser comercializado e aplicado em toda população. Para concessão de autorização em caráter especial, disponível em casos de emergências, como uma pandemia, são necessários apenas dados preliminares dos estudos finais.
Na manhã desta quinta, o Butantan apresentou os resultados da Coronavac à Anvisa. De acordo com os resultados obtidos nos ensaios clínicos de fase 3, o imunizante tem eficácia de 78%. Em relação aos casos graves e internações, a eficácia foi de 100%.
A previsão inicial era de que esses dados tivessem sido divulgados em meados de dezembro, o que não ocorreu. Segundo o instituto, o adiamento, anunciado em 23 de dezembro, foi feito porque a Sinovac resolveu unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e Turquia, o que pode levar 15 dias.
A consolidação e a análise de dados são critérios exigidos pela agência de regulação de medicamentos da China.
Inicialmente, o Governo de São Paulo, ao qual o Instituto Butantan é ligado, havia afirmado que pediria apenas o registro definitivo por já ter dados suficientes para essa escolha. Em meados de dezembro, no entanto, o governo de João Doria mudou de ideia e afirmou que iria fazer os dois pedidos para ganhar agilidade.
O Governo de São Paulo pretende começar o plano de vacinação no dia 25 de janeiro. A meta é imunizar cerca de 9 milhões de pessoas – entre profissionais de saúde, grupos prioritários e idosos (acima de 60 anos).
Apesar de não ter o registro, a Coronavac já está em produção no país. Além de ter recebido doses prontas da China, o Instituto Butantan está em funcionamento 24 horas por dia para confecção do imunizante. Até o fim de dezembro, São Paulo já contava com 10,8 milhões de unidades prontas da vacina.
Por meio de nota, Anvisa informou que Butantan apresentou informações sobre a eficácia da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.
“A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais”, destacou a Anvisa.
Veja a íntegra da nota:
Nota Anvisa: reunião com Butantan 7/1/2021
A Anvisa realizou na manhã de hoje (7/1) a reunião com o Instituto Butantan para pré-submissão da vacina Coronavac.
Durante a reunião, a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou informações, por meio do power point, referentes a eficácia e segurança da vacina.
Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia.
Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados.
A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.
A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina.
