Butantan diz que enviou estudos para registro definitivo da Coronavac

O instituto Butantan afirmou ter encaminhado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 20 de novembro de 2020, a primeira parte dos dados de imunogenicidade da Coronavac, documentação necessária para oficializar o pedido de registro definitivo da vacina.

“A partir desta data, iniciou-se a discussão sobre as metodologias utilizadas, o que fez com que houvesse atraso nos resultados dos testes de imunogenicidade. Se houvesse tido consenso nos métodos propostos, o processo já estaria concluído e o registro definitivo da Coronavac já teria sido concedido”, ressaltou o Butantan, em nota.

“Em meio à maior crise sanitária do país das últimas décadas, o Butantan foi o primeiro instituto a firmar parceria internacional e a disponibilizar um imunizante eficaz e seguro aos brasileiros, atendendo ao senso de urgência no contexto de uma pandemia”, continuou.

Na última semana, o Metrópoles revelou que com o fim do contrato da Coronavac previsto para este mês, o Ministério da Saúde não tem mais a intenção de adquirir novos lotes do imunizante. “A Coronavac ainda está com o registro emergencial pela Anvisa. Assim, compras futuras (dentro do planejamento do próximo ano) não mais se justificam legalmente por órgão público nessa situação”, alegou um integrante do órgão federal.

Anvisa

Em resposta, a Anvisa disse que ‘”não concede registro de nenhuma vacina por iniciativa própria. É papel do laboratório desenvolvedor da vacina pedir o registro no momento do seu interesse e no momento em que tiver disponível todos estudos e a documentação necessária”.

A agência reafirmou ainda que, até o presente momento, não recebeu nenhum pedido de registro da vacina Coronavac. “Logo, não há processo de análise de pedido de registro desse imunizante, em andamento na Anvisa.”