Autoteste de Covid: 8 empresas já pediram registro de produto à Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 10 pedidos de registro de autotestes para Covid-19, protocolados por oito empresas. O uso e a venda dos exames foram autorizados pelo órgão regulador na última semana.

Das solicitações enviadas à agência, quatro já estão em análise neste momento. A primeira delas foi realizada pela empresa Okay Technology na última segunda-feira (31/1).

O exame em questão utiliza a coleta de swab nasal [uma espécie de cotonete] para a obtenção do resultado. As informações constam em painel divulgado pela Anvisa nesta quarta, com informações sobre os pedidos em andamento.

Os outros pedidos recebidos pela agência aguardam início das análises pela área responsável na Anvisa. Entre os produtos, há autoexames de coleta de swab nasal e de saliva.

De acordo com a agência, a documentação dos quatro pedidos em análise já foi remetida ao Instituto Nacional de Controle em Qualidade de Saúde (INCQS), que também analisa os produtos.

“Os autotestes para Covid são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é dada para esses testes, pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais”, informou o órgão regulador.

Além da Okay Technology, outras sete empresas solicitaram registro de produtos junto à Anvisa: Medlevenshon, LMG Lasers, Nutriex, Ebram Produtos Laboratoriais, Hi Technologies, Abbott Diagnósticos e Kovaent do Brasil.

Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid:

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O autoteste de Covid-19 é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa por meio da coleta do material no nariz com cotonete. O resultado sai de 15 a 20 minutos e é indicado para quem está apresentando os primeiros sintomas da doença

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Utilizado em diversos países, o autoteste de Covid está em pauta na Anvisa para ser liberado no Brasil ainda em janeiro. Segundo o Ministério da Saúde, esse tipo de exame pode ser importante para ajudar no controle do coronavírus

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Diante da iminência da liberação, muitas pessoas no Brasil ainda não sabem como funciona o teste e nem como realizá-lo

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O autotestes de Covid nada mais é que um exame capaz de buscar proteínas características da superfície do coronavírus. O teste é composto de anticorpos capazes de identificar estas proteínas. Ao encontrá-las, ele dá positivo

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No caso de o resultado ser negativo e a pessoa estiver com sintomas característicos da infecção pelo vírus, especialistas afirmam que é preciso continuar investigando, principalmente se o paciente teve contato com outra pessoa infectada

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Apesar de existirem diversas marcas de autotestes de Covid, o passo a passo é o mesmo na maioria dos exames domiciliares para detectar a doença

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Para uma maior eficácia, é necessário que as mãos estejam devidamente higienizadas

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O kit vem com cotonete, um pequeno tubo, uma solução aquosa e uma tira de testagem

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Caso apareça duas linhas vermelhas, uma ao lado de cada letra, o seu resultado foi positivo para coronavírus. Caso apareça apenas uma linha vermelha ao lado da letra C, o resultado foi negativo. No caso de nenhuma linha aparecer ou aparecer ao lado da letra T, o resultado foi inválido

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Todo o procedimento é simples e feito em poucos minutos. As marcas garantem 85% de eficácia na detecção do vírus. Se aprovado no Brasil, será necessário que o resultado seja registrado no SUS. Até o momento, não há definição quanto ao uso do autoteste no país. A Anvisa pediu mais dados ao Ministério da Saúde e adiou a decisão

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Aprovação dos produtos

A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião na última sexta (28/1).

Na ocasião, Cristiane Jourdan, diretora da Anvisa, foi a relatora do processo sobre autotestes e a primeira a votar sobre o tema. A gestora se posicionou a favor da autorização do uso dos produtos e ressaltou que há urgência na aprovação devido ao “aumento exponencial de casos provocados pela variante Ômicron”.

Apesar da regularização, a autarquia fiscaliza a venda de autotestes comercializados por empresas que ainda não estão autorizadas a fazê-la. Na última semana, a Anvisa determinou a suspensão de dois autoexames vendidos irregularmente no país.