Autoteste de Covid: 8 empresas já pediram registro de produto à Anvisa
A Agência registrou pedidos para análise de 10 produtos, solicitados por oito empresas. Quatro casos já são avaliados
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 10 pedidos de registro de autotestes para Covid-19, protocolados por oito empresas. O uso e a venda dos exames foram autorizados pelo órgão regulador na última semana.
Das solicitações enviadas à agência, quatro já estão em análise neste momento. A primeira delas foi realizada pela empresa Okay Technology na última segunda-feira (31/1).
O exame em questão utiliza a coleta de swab nasal [uma espécie de cotonete] para a obtenção do resultado. As informações constam em painel divulgado pela Anvisa nesta quarta, com informações sobre os pedidos em andamento.
Os outros pedidos recebidos pela agência aguardam início das análises pela área responsável na Anvisa. Entre os produtos, há autoexames de coleta de swab nasal e de saliva.
De acordo com a agência, a documentação dos quatro pedidos em análise já foi remetida ao Instituto Nacional de Controle em Qualidade de Saúde (INCQS), que também analisa os produtos.
“Os autotestes para Covid são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é dada para esses testes, pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais”, informou o órgão regulador.
Além da Okay Technology, outras sete empresas solicitaram registro de produtos junto à Anvisa: Medlevenshon, LMG Lasers, Nutriex, Ebram Produtos Laboratoriais, Hi Technologies, Abbott Diagnósticos e Kovaent do Brasil.
Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid:
Aprovação dos produtos
A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião na última sexta (28/1).
Na ocasião, Cristiane Jourdan, diretora da Anvisa, foi a relatora do processo sobre autotestes e a primeira a votar sobre o tema. A gestora se posicionou a favor da autorização do uso dos produtos e ressaltou que há urgência na aprovação devido ao “aumento exponencial de casos provocados pela variante Ômicron”.
Apesar da regularização, a autarquia fiscaliza a venda de autotestes comercializados por empresas que ainda não estão autorizadas a fazê-la. Na última semana, a Anvisa determinou a suspensão de dois autoexames vendidos irregularmente no país.