Apesar de recomendar aprovação, área técnica da Anvisa pede mais estudos sobre as vacinas

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, primeira área técnica a apresentar dados sobre a Coronavac na reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), recomendou aos diretores a aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford.

A reunião ocorre neste domingo (17/1), e contará com a votação dos cinco diretores da Anvisa para aprovar ou não o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Diante do momento crítico que o Brasil enfrenta com a pandemia de Covid-19, a área de medicamentos recomendou aos diretores a aprovação dos dois imunizantes. No entanto, será necessário realizar uma série de novos estudos para sanar incertezas que ficaram durante a análise dos dados.

Coronavac: incertezas

“Uma das primeiras incertezas é que nós não sabemos, por serem dados ainda preliminares, qual é a eficácia e segurança [da vacina] em longo prazo. Não foram apresentados dados. É preciso um acompanhamento muito próximo de quanto tempo vai durar a eficácia da vacina”, ressaltou o gerente.

Além disso, os dados apresentados pelo Instituto Butantan foram insuficientes para mostrar a eficácia da vacina em casos moderados da doença, já que o número de voluntários que receberam placebo e contraíram a forma moderada da doença foi muito baixo. “Isso impacta na maneira como o acompanhamento dessa vacina vai ter que ser realizado”.

Outra incerteza apontada pelo gerente é sobre a eficácia da vacina em indivíduos que já haviam sido infectados antes da aplicação da vacina. Segundo Gustavo, o dado não foi apresentado à agência. Além disso, a quantidade de idosos participantes das pesquisas foi muito pequena. “Isso não permitiu que a gente determinasse um perfil de eficácia e segurança para esse público”, ressaltou o gerente.

A agência marcou, com o Insituto Butantan, uma reunião de Boas Práticas Fabricação da vacina para o próximo dia 25 de janeiro.

Eficácia

Segundo Gustavo, para a análise dos resultados apresentados pelo Instituto Butantan, foi necessário um grupo multidisciplinar.

“Nossa equipe é formada por farmacêuticos, biólogos, estatísticos e médicos. As autorizações de uso emergencial nunca foram tão demandadas, não só no Brasil, mas como nos outros países. Esse tipo de análise é criteriosa, demanda tempo, demanda uma dedicação, um esforço técnico enorme”, ressalta.

Gustavo falou sobre o acompanhamento e decisões que a Anvisa tomou nas 41 comunicações feitas com o Instituto Butantan desde junho. A equipe refez os estudos de eficácia, que já haviam sido apresentados pelo instituto com o número de 50,39%.

Os números da Anvisa foram de 50,4% de eficácia. Segundo o estatístico Leonardo Fábio Filho, o número foi arredondado e não faz diferença sobre a eficácia real do imunizante. “Sinceramente, não tem muito efeito prático ficar debatendo casas decimais num momento tão difícil e complicado”, afirmou o profissional.

Sobre o dado, o gerente da área afirmou que a notícia é positiva, já que o número está acima do estabelecido pela Anvisa. “A eficácia é acima do estabelecido pela Anvisa e pelas principais agências reguladoras do mundo”, disse Gustavo.

Oxford/AstraZeneca: incertezas

A principal incerteza apontada pela área técnica sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida no Brasil pela Fiocruz, foi em relação à eficácia do imunizante. Segundo a fundação, a eficácia da substância é de 70,42%.

No entanto, a Anvisa não conseguiu calcular um número exame da eficácia para comparar com os dados apresentados pela Fiocruz, porque, durante a aplicação das vacinas nos voluntários, foram utilizados dois regime de doses diferentes. Uma parte dos pacientes tomou uma dose completa e a outra tomou meia-dose.

A eficácia da vacina teve números diferentes nos dois grupos: o que recebeu meia-dose teve um resultado melhor do que o outro grupo. Por isso, segundo a área técnica de medicamentos, será necessário fazer estudos mais detalhados sobre a questão.

“Não conseguimos fazer uma estimativa de eficácia que seja robusta. A gente, discutido e avaliando os dados, percebe que essa eficácia maior demonstrada por uma dose menor. Isso pode trazer muitos fatores confundidores”, ressaltou Leonardo Fábio Filho, estatístico.

Outra incerteza pontuada pelos profissionais foi, assim como no estudo da Coronavac, a baixa quantidade de idosos participantes do estudo. Esse é outro dado que deve ser aprofundado em estudos posteriores.

Votação

O encontro começou às 10h10 e tem duração prevista de 5 horas. Ainda falta as apresentação de uma gerência técnica. Em seguida, a relatora dos dois pedidos de autorização, a diretora Meiruze Freitas, se manifestará.

Depois, os cinco diretores votam, um a um, pela autorização do uso emergencial de cada imunizante. A escolha é por maioria simples. Ou seja, para aprovar a vacinação, ao menos três votos devem ser favoráveis. Caso três votos sejam contrários, o uso emergencial não será autorizado.