Anvisa reúne-se com Janssen para discutir dose de reforço
Farmacêutica discute com países uma possível segunda dose do imunizante, que atualmente é aplicado só uma vez
atualizado
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Uma equipe técnica da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu, nesta sexta-feira (29/10), com a empresa Janssen para discutir a dose de reforço da vacina contra a Covid-19.
O imunizante da farmacêutica é o único no Brasil com indicação de dose única. No último dia 15, um comitê consultivo independente da agência reguladora norte-americana (FDA) recomendou a dose de reforço da Janssen.
Em nota, a Anvisa afirmou que a empresa ainda está definindo uma estratégia regulatória para submeter o caso a outros países. “Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa.”
Leia a nota na íntegra:
A Anvisa se reuniu hoje com a empresa Janssen para tratar dos dados relativos à dose de reforço da vacina contra a Covid-19. A vacina da Janssen é a única aprovada pela Anvisa com indicação de administração em dose única.
Durante a reunião, foi esclarecido que a única agência que recebeu esses dados foi a US-FDA, dos Estados Unidos, e que a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para submeter em outros países, incluindo o Brasil.
Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. A pesquisa previu a participação de aproximadamente 1500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro.
A Anvisa se colocou à disposição para o aconselhamento científico durante o processo de análise dos dados.
