Anvisa recebeu 51 pedidos de registros para autotestes de Covid
Na segunda-feira (7/2), a Anvisa negou três pedidos de registro de autoexames por falta de estudos sobre os produtos
atualizado
Compartilhar notícia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, até esta terça-feira (8/2), 51 pedidos de registro para autotestes de Covid-19. Das solicitações, 32 foram distribuídas para as áreas responsáveis e aguardam início da análise. Outras seis já tiveram análise iniciada, mas tiveram processo interrompido para que as empresas apresentem dados complementares à Anvisa.
Além disso, há quatro pedidos em análise pela área técnica; e seis com análise concluída, aguardando publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid:
Na segunda-feira (7/2), a Anvisa negou três pedidos de registro de autotestes. O resultado foi publicado no Diário Oficial da União. Segundo o órgão regulador, as solicitações foram negadas “em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos”.
Os pedidos negados foram da Okay Technology, da MedLevensohn e da LMG Lasers. Os três utilizam o swab nasal, uma espécie do cotonete.
“As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”, informou a agência sanitária.
Fases da avaliação
Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.
De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento.
Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.
As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado a Fiocruz.
A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião da Diretoria Colegiada em 28 de janeiro.