Anvisa recebe primeiro pedido de registro de autoteste de Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta segunda-feira (31/1) o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção da Covid-19. A empresa Okay Technology Comércio do Brasil Ltda. é a autora do pedido, que diz respeito a autotestes importados.

O exame em questão utiliza a coleta de swab nasal [uma espécie de cotonete] para a obtenção do resultado. A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião na última sexta (28/1).

Na ocasião, Cristiane Jourdan, diretora da Anvisa, foi a relatora do processo sobre autotestes e a primeira a votar sobre o tema. A gestora se posicionou a favor da autorização do uso dos produtos e ressaltou que há urgência na aprovação, devido ao “aumento exponencial de casos provocados pela variante Ômicron”.

Ela também ressaltou que o Ministério da Saúde entregou informações suficientes para a aprovação do uso, registro e comercialização dos produtos.

“Ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do antígeno SARS-Cov-2, como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão”, disse Cristiane em seu voto.

Fiscalização

Apesar da regularização, a autarquia fiscaliza a venda de autotestes comercializados por empresas que ainda não estão autorizadas a fazê-la. Na última semana, a Anvisa determinou a suspensão de dois autoexames no país.

Um deles é o teste meuDNA PCR-LAMP, fabricado pela empresa Mendelics. Na última semana, a Anvisa havia cancelado a venda do produto na farmácia Pague Menos. Agora, a venda do exame também foi proibida nas redes Raia Drogasil, Drogaria São Paulo e Drogaria Pacheco.

A comercialização do Autoteste Covid-19 Isa Lab, que não tem registro na Anvisa e é comercializado pela Albor Diagnósticos Laboratoriais, também foi suspensa.

Pronunciamentos

As empresas Mendelics (responsável pelo teste meuDNA Covid) e Isa Lab informam, em nota, que os exames comercializados estão devidamente registrados na Anvisa e que não se tratam de autotestes.

“O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics”, informa a Mendelics.

Ambos utilizam a técnica PCR-LAMP. “Trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão”, explica a Isa Lab.