Anvisa recebe pedido para realização de estudos da vacina Butanvac
Solicitação do imunizante anunciado na sexta-feira (26/3) pelo Instituto Butatan chegou na noite de ontem à agência
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na noite de sexta-feira (26/3), pedido para realização de estudo das fases 1 e 2 da vacina Butanvac. O imunizante contra a Covid-19 foi anunciado ontem pelo Instituto Butantan.
De acordo com o protocolo da Anvisa, agora serão analisados a proposta da pesquisa, o número de participantes e os dados de segurança que os cientistas conseguiram nos estudos pré-clínicos, realizados em laboratório e animais.
A agência criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 exatamente para dar prioridade a esse tipo de composto. Assim, o prazo médio para as primeiras respostas é de 72 horas após o pedido.
“Esclarecemos que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. As pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética”, diz comunicado da agência reguladora.
Assim que a Anvisa aprovar, começam os ensaios clínicos dessa vacina 100% brasileira, a Butanvac.
O governo federal também anunciou outro imunizante de produção nacional na sexta-feira. A Anvisa confirma ter recebido o pedido para realização de estudo das fases 1 e 2 da vacina Versamune-CoV-2FC. Segundo a agência, o imunizante é desenvolvido numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
A fórmula utilizará matéria-prima produzida no Brasil, dispensando a necessidade de importação de insumos. Outra vantagem é que o produto terá tecnologia semelhante à da vacina contra a gripe, já produzida pelo Butantan.
O imunizante do Instituto Butantan será um híbrido de dois métodos: o de vírus inativado e o de vetor viral. O órgão prevê para maio a produção de 40 milhões de doses da Butanvac.
