Anvisa questiona empresas de remédios contra Covid suspensos nos EUA
A agência notificou as empresas Eli Lilly e Roche. As duas devem apresenter justificativas para a manutenção da autorização emergencial
atualizado
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Após a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, suspender o uso de dois medicamentos para Covid-19, doença causada pelo coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cobrou informações das fabricantes.
A agência reguladora notificou nesta terça-feira (25/1) as fabricantes dos remédios, empresas Eli Lilly e Roche. As duas devem apresentar justificativas para a manutenção da autorização de uso emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe e etesevimabe + banlanivimabe no Brasil.
O órgão regulador americano suspendeu o uso dos coquetéis de anticorpos monoclonais após os tratamentos não se mostrarem eficazes contra a variante Ômicron.
“A questão envolvendo as variantes circulantes no território nacional é muito relevante e deve ser constantemente avaliada”, explica a Anvisa.
Os dados disponíveis e as limitações quanto à eficácia contra as variantes devem constar na bula, ficando a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício da utilização do tratamento.
Além disso, conforme o voto da relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil benefício-risco.
Entenda o caso
A decisão, publicada na segunda-feira (24/1), foi explicada em um comunicado emitido pela diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni.
De acordo com ela, o levantamento realizado aponta que os dois tratamentos com anticorpos “são altamente improváveis de serem ativos contra a variante Ômicron, que está circulando em uma frequência muito alta nos Estados Unidos”.
A suspensão já havia sido recomendada pelo Painel de Diretrizes para o Tratamento da Covid-19 dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
Os anticorpos monoclonais são produzidos em laboratório para imitar o sistema de defesa natural do organismo humano. O uso emergencial dos medicamentos foi aprovado no ano passado e milhões de pacientes receberam o tratamento nos EUA. Porém, as mutações presentes na Ômicron fazem com que a variante seja resistente aos anticorpos.
A agência destaca que existem outras terapias disponíveis no país para pacientes com sintomas leves que correm maior risco de complicações. Tais procedimentos incluem um anticorpo monoclonal fabricado pela GSK em parceria com a Vir Biotechnology (sotrovimabe) e pílulas antivirais da Pfizer e da MSD, em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics.
