Anvisa proíbe uso de vacina pentavalente produzida na Índia
O medicamento é usado contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e doenças causadas por Haemophilus influenza tipo b
atualizado
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Uma semana após interditar três lotes da vacina pentavalente produzida na Índia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as sanções contra o laboratório que produz o imunobiológico.
Nesta quinta-feira (18/07/2019), a agência proibiu o uso em todo território nacional das doses fabricadas pelo laboratório Biologicals E. Limited. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.
Segundo a resolução, “considerando os resultados da inspeção de boas práticas de fabricação e cuja conclusão classificou a empresa como insatisfatória por descumprimento de requisitos de qualidade”.
Os laudos de análises emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto. Fabricados em novembro de 2018 e com validade até até maio de 2021, o imunobiológico não atende às regras sanitárias brasileiras.
A vacina pentavalente é indicada para imunização de crianças a partir de dois meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e doenças causadas por Haemophilus influenza tipo b.
Segundo a Anvisa, os lotes da vacina foram reprovados no “ensaio de aspecto”. Este teste faz uma avaliação visual da vacina para identificar qualquer tipo de alteração de cor, textura ou de presença de partículas, por exemplo.
De acordo com a Anvisa, as vacinas não foram distribuídas nem utilizadas. Essa remessa faz parte da importação excepcional pelo SUS. “A vacina não tem registro no Brasil e foi importada pelo Ministério da Saúde de forma excepcional para uso nos programa de imunizações”, detalha o texto da Anvisa.
Esse tipo de importação é autorizada ao Ministério da Saúde quando não há disponibilidade do produto no mercado nacional. A ocorrência é maior em casos de emergência de saúde pública para imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunizações que sejam adquiridos pelo Fundo Rotatório da Organização Pan-americana da Saúde (Opas) ou da Organização Mundial de Saúde (OMS) e em caso de doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.
Veja a resolução que proibiu o uso da vacina no Brasil:
