Anvisa pede à Pfizer informações sobre estudos de 3ª dose de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou ao laboratório farmacêutico Pfizer explicações sobre pesquisas relacionadas à terceira dose da vacina contra Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.

A Anvisa encaminhou, nesta sexta-feira (13/8), um ofício com o pedido. No documento, a Anvisa requer informações sobre a participação da Pfizer na condução desses estudos e os resultados apresentados até o momento.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, autorizou a aplicação da terceira dose da vacina contra a Covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos.

No Brasil, a Pfizer recebeu autorização da Anvisa, no dia 10 de julho, para conduzir estudo clínico com o objetivo de avaliar da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose da fórmula produzida pela farmacêutica.

“Além da solicitação de esclarecimentos, a Anvisa propôs uma reunião junto à Pfizer, na próxima semana, para aprofundamento da discussão sobre terceira dose ou doses de reforço de sua vacina”, informa a agência, em nota.

Estudos

A Anvisa aprovou três pedidos formais para realização de estudos clínicos para avaliar a necessidade e eficácia da administração de doses extras das vacinas. A condução do andamento dessas pesquisas é de responsabilidade dos respectivos laboratórios patrocinadores.

O primeiro é um estudo promovido pela Pfizer/BioNTech, que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty. Nesse estudo, a aplicação adicional da vacina da Pfizer será destinada a pessoas que tomaram as duas doses completas do produto há pelo menos seis meses.

O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina (AZD2816), atualmente em uso no país. A medida tem o objetivo de garantir a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.

O terceiro é um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.