Anvisa nega três pedidos para registrar autotestes de Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu três pedidos de registro para comercialização e uso de autotestes no país. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (7/2).

Até o momento, 33 solicitações foram enviadas à agência. As empresas precisam apresentar estudos de estabilidade, usabilidade e performance, para demonstrar que o produto é adaptado ao público leigo, uma vez que os exames serão comprados em farmácias e realizados de forma individual.

Os pedidos negados foram da Okay Technology, da MedLevensohn e da LMG Lasers. Os três utilizam o swab nasal, uma espécie do cotonete. “O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante”, esclarece a Anvisa.

Entre as solicitações restantes, 17 já foram distribuídas para a área responsável. Nove estão em análise e outros quatro aguardam publicação no DOU.

Fases da avaliação

Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.

De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento. Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.

As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado a Fiocruz.