Anvisa nega registro de mais cinco autotestes de Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou mais cinco registros de autotestes de Covid-19 no Brasil. O indeferimento foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (9/2).

Com o veto publicado nesta manhã, a agência chega a oito solicitações para registro de autotestes negadas. Além dos seis pedidos indeferidos nesta quarta, outros três foram vetados na segunda-feira (7/2).

Os autoexames com registro negado pela agência até o momento são fabricados pelas seguintes empresas:

• Argoslab Distribuidora de Produtos
• Diagmaster Científica LTDA
• Hi Technologies LTDA
• Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais
• QR Consulting
• Okay Technology
• MedLevensohn
• LMG Lasers

Segundo a Anvisa, as três primeiras solicitações foram negadas “em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos”. A agência ainda não se posicionou sobre o indeferimento dos demais seis autoexames.

Até esta quarta-feira, a agência recebeu 53 solicitações de registro para autoexames de Covid. Do total, 33 já foram distribuídos para a área responsável e aguardam análise, nove tiveram registro reprovado, quatro estão em análise e outros seis devem enviar documentos exigidos pelo órgão regulador.

Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid:

10 imagens

Fechar modal.

1 de 10

O autoteste de Covid-19 é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa por meio da coleta do material no nariz com cotonete. O resultado sai de 15 a 20 minutos e é indicado para quem está apresentando os primeiros sintomas da doença

Getty Images

2 de 10

Utilizado em diversos países, o autoteste de Covid está em pauta na Anvisa para ser liberado no Brasil ainda em janeiro. Segundo o Ministério da Saúde, esse tipo de exame pode ser importante para ajudar no controle do coronavírus

Rafaela Felicciano/Metrópoles

3 de 10

Diante da iminência da liberação, muitas pessoas no Brasil ainda não sabem como funciona o teste e nem como realizá-lo

whitebalance.oatt/ Getty Images

4 de 10

O autotestes de Covid nada mais é que um exame capaz de buscar proteínas características da superfície do coronavírus. O teste é composto de anticorpos capazes de identificar estas proteínas. Ao encontrá-las, ele dá positivo

VioletaStoimenova/ Getty Images

5 de 10

No caso de o resultado ser negativo e a pessoa estiver com sintomas característicos da infecção pelo vírus, especialistas afirmam que é preciso continuar investigando, principalmente se o paciente teve contato com outra pessoa infectada

VioletaStoimenova/ Getty Images

6 de 10

Apesar de existirem diversas marcas de autotestes de Covid, o passo a passo é o mesmo na maioria dos exames domiciliares para detectar a doença

Jon Challicom/ Getty Images

7 de 10

Para uma maior eficácia, é necessário que as mãos estejam devidamente higienizadas

Mike Kemp/ Getty Images

8 de 10

O kit vem com cotonete, um pequeno tubo, uma solução aquosa e uma tira de testagem

VioletaStoimenova/ Getty Images

9 de 10

Caso apareça duas linhas vermelhas, uma ao lado de cada letra, o seu resultado foi positivo para coronavírus. Caso apareça apenas uma linha vermelha ao lado da letra C, o resultado foi negativo. No caso de nenhuma linha aparecer ou aparecer ao lado da letra T, o resultado foi inválido

Ernesto r. Ageitos/ Getty Images

10 de 10

Todo o procedimento é simples e feito em poucos minutos. As marcas garantem 85% de eficácia na detecção do vírus. Se aprovado no Brasil, será necessário que o resultado seja registrado no SUS. Até o momento, não há definição quanto ao uso do autoteste no país. A Anvisa pediu mais dados ao Ministério da Saúde e adiou a decisão

Boy_Anupong/ Getty Images

Fases da avaliação

Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.

De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento.

Como será um produto usado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e apresentar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.

As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado à Fiocruz.

A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião da Diretoria Colegiada em 28 de janeiro.