Anvisa interdita uso de 12 milhões de Coronavac envasadas na China

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou, neste sábado (4/9), um lote de mais de 12 milhões de doses da vacina Coronavac. A medida cautelar se deve ao fato de os lotes, que haviam sido enviados ao governo federal, terem sido envasados em um laboratório não autorizado pelo órgão brasileiro. O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora.

Em nota, a Anvisa informou que todos os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses.

As 12,1 milhões de doses da CoronaVac foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI), porém, ainda não se sabe quantas foram utilizadas.

“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz a nota.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que pediu “a todos os estados a não distribuição dessas doses (envasadas em planta não vistoriada pela Anvisa). Caso já tenham sido distribuídas, solicitamos que avisem os municípios para não aplicação das doses”

Saiba quais são os lotes de Coronavac nessa situação

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

A agência informou, ainda, que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e “consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e, até o momento, não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência”.

Em ofício enviado pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, à Anvisa, na última sexta-feira, o dirigente alertou que devem chegar ao Brasil em breve outras 9 milhões de vacinas na mesma situação e solicitou à agência autorização para usar ambos os lotes em caráter excepcional. Segundo o documento, técnicos do Butantan analisaram as informações disponíveis nos lotes e constataram que, apesar de terem sido acondicionados por uma unidade que não recebeu chancela da Anvisa, não apresentam riscos à população.

“Para dar suporte a esta solicitação de excepcionalidade, a equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Instituto avaliaram as documentações relacionadas ao produto envasado neste novo site, e entendem que os resultados são satisfatórios quanto aos aspectos de segurança e qualidade da referida vacina”, explica o ofício.

No documento, Dimas Covas detalha que, em 1º de setembro, o Departamento de Assuntos Regulatórios do instituto identificou que o laboratório chinês Sinovac, onde é fabricada a matéria-prima da Coronavac, havia enviado lotes de vacinas envasadas em uma fábrica não aprovada pela Anvisa. Ele acrescenta que comunicaria o Ministério da Saúde sobre o caso. Entretanto, o presidente do Butantan destaca que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) usado para a fabricação foi feito em fábrica certificada pela agência.

“Estamos enviando à Coordenação do Programa Nacional de Imunização (PNI do Ministério da Saúde) este mesmo comunicado, para que as devidas providências sejam tomadas em relação aos lotes envasados no novo site, que já foram distribuídos”, diz um trecho do ofício.

No ano passado, a Anvisa enviou uma comitiva de técnicos à China. Eles verificam a estrutura da área de produção, armazenamento e dos laboratórios de controle de qualidade e analisam se a fábrica atendia aos padrões da legislação brasileira.

No caso da Coronavac, o fato de a Anvisa não ter inspecionado a fábrica que atuou no processo impossibilita a agência de garantir que essa parte da produção foi executada com segurança. Nesse trecho do processo, as vacinas podem ficar suscetíveis à contaminação, a erros no volume e nas proporções das doses, entre outros fatores.

A Anvisa afirmou que o tema foi tratado em reunião da agência e informou que “as equipes técnicas da Anvisa estão trabalhando na análise de todas as informações para entender o caso e as medidas a serem tomadas.”