Anvisa é notificada sobre evento adverso grave em voluntário de vacina da Janssen
Agência diz não haver necessidade de suspender ensaios clínicos da vacina, já que o recrutamento dos voluntários foi finalizado
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quarta-feira (6/1), a notificação da empresa Janssen sobre um evento adverso grave com um(a) voluntário(a), brasileiro(a), participante do estudo clínico de fase 3 da vacina para Covid-19 desenvolvida pelo laboratório. O evento teria ocorrido no dia 2 de janeiro.
Segundo o órgão, não houve necessidade de suspender a condução dos ensaios clínicos, já que o recrutamento dos voluntários foi finalizado em 9 de dezembro de 2020. Ou seja, não há mais voluntários a receber a vacina teste ou o placebo.
A Janssen destacou que o evento foi avaliado pelo investigador e pela companhia como não relacionado à vacina. A Anvisa, por sua vez, reiterou que, de acordo com regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
Não serão divulgados dados sobre o(a) voluntário(a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizado com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.
