Anvisa determina recolhimento de autotestes de Covid irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, entre terça (25/1) e quarta-feira (26/1), o recolhimento, a suspensão, comercialização, distribuição, fabricação e importação de dois autotestes de Covid-19 no Brasil.

O uso desses produtos ainda não é autorizado pela Anvisa. A agência articula, junto ao Ministério da Saúde, o detalhamento para a aprovação dos autoexames de Covid-19.

No entanto, enquanto o órgão não publica resolução permitindo a utilização dos produtos, a venda dos testes permanece proibida em território nacional.

De acordo com a agência, na terça-feira (25/1), foi determinada a suspensão da comercialização do Autoteste Covid-19 Isa Lab, que não tem registro na Anvisa e é comercializado pela Albor Diagnósticos Laboratoriais, empresa não regularizada.

Nesta quarta, a agência determinou o recolhimento do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. O produto também não tem registro na Anvisa.

“A agência recebeu a denúncia em 20/1/2022 e encaminhou os casos com prioridade para investigação. Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população e a medida restritiva tem o objetivo de reduzir o risco rapidamente. Os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios, nos termos da Lei 6.437/77”, informou o órgão.

Covid: conheça os diferentes tipos de testes e saiba qual fazer:

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Uma das estratégias de enfrentamento da pandemia de Covid-19 é a vigilância epidemiológica, com o registro e a observação sistemática de casos suspeitos ou confirmados da doença, a partir da realização de testes

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Segundo especialistas, para se ter um controle da doença e conter a disseminação do vírus, é importante testar, cada vez mais, a população

Aline Massuca/Metrópoles

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Secretaria de Saúde diz que não faltam testes de Covid-19 no DF

Breno Esaki/Agência Saúde-DF

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RT PCR: considerado “padrão-ouro” pela alta sensibilidade, o teste é usado para o diagnóstico da Covid-19. Ele detecta a carga viral até o 12º dia de sintomas do paciente, quando o vírus ainda está ativo no organismo. O resultado é entregue em, aproximadamente, três dias

Vinícius Schmidt/Metrópoles

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O teste utiliza a biologia molecular para detectar o vírus Sars-CoV-2 na secreção respiratória, por meio de uma amostra obtida por swab (cotonete)

Rafaela Felicciano/Metrópoles

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Teste salivar por RT-PCR: utiliza a mesma metodologia do RT-PCR de swab e conta com precisão de mais de 90% para o diagnóstico da doença ativa. O procedimento deve ser feito nos sete primeiros dias da doença em pacientes com sintomas

Divulgação

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PCR Lamp ou Teste de antígeno: comumente encontrado em farmácias, o exame avalia a presença do vírus ativo coletando a secreção do nariz por meio de swab. O resultado leva apenas 30 minutos para ficar pronto, por isso, ele é indicado para situações em que o diagnóstico precisa ser rápido

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De acordo com a empresa que fornece o exame, ele possui 80% de confiança. O método empregado no teste é usado também para outras doenças infecciosas, como a H1N1

RAFAELA FELICCIANO/METRÓPOLES

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Teste de sorologia: revela se o paciente teve contato com o coronavírus no passado. Ele detecta a presença de anticorpos IgM, IGg ou IgA separadamente, criados pelo organismo das pessoas infectadas para combater o Sars-CoV-2, a partir de um exame de coleta de sangue

Shutterstock / SoonThorn Wongsaita

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O exame deve ser realizado a partir do 10º dia de sintomas. A precisão do resultado é menor do que nos testes do tipo RT-PCR. Além disso, falsos negativos podem aparecer com mais frequência

National Cancer Institute/Divulgação

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Teste rápido: o método é semelhante aos testes de controle de diabetes, com um furo no dedo. A amostra de sangue é colocada em um reagente que apresenta o resultado rapidamente

Rafaela Felicciano/Metrópoles

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O teste imunológico rápido detecta a presença de anticorpos e o resultado positivo sinaliza que o paciente já sofreu a infecção pelo novo coronavírus. A confiabilidade do resultado varia muito, já que o método apresenta alta taxa de falso negativo

Vinícius Schmidt/Metrópoles

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Teste de anticorpos totais: detecta a produção do IgM e IgG no organismo, a partir de um único exame de coleta de sangue, e não faz a distinção dos valores presentes de cada anticorpo. A precisão do resultado chega a 95%

iStock

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Teste de anticorpo neutralizante: o procedimento é indicado para a avaliação imunológica. O exame detecta os anticorpos e vê a proporção que bloqueia a ligação do vírus com o receptor da células

Divulgação

Deliberação

O Ministério da Saúde enviou, nos últimos minutos de terça-feira (25/1), nota técnica com novas informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para embasar a autorização do uso de autotestes de Covid-19 no país. Na última semana, por falta de dados mais consistentes, a agência adiou a decisão sobre a comercialização dos exames.

Em nota, a Anvisa confirma o recebimento do ofício às 23h11 de terça-feira. “A agência irá analisar e ajustar a proposta ao texto de resolução já previamente feito, submeter à Procuradoria da Anvisa e deliberar”, informou o órgão. De acordo com a instituição, a análise será feita no “melhor e menor” prazo possível.

Com a palavra, as empresas:

Em nota, a Isa Lab informa que até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes.

Leia a íntegra:

“A Isa Lab informa que o kit citado no conteúdo da matéria trata-se de um teste de detecção de Covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop) a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente.

Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.

Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado.

A Isa Lab ressalta que o kit então comercializado está devidamente registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda não se fazia uma realidade no mundo.

Por fim, até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes, que contam com um atendimento atestado pelo certificado ONA – uma metodologia de acreditação desenvolvida em 1999, a partir de métodos de certificação regionais da América Latina e de outros países, como Estados Unidos, Canadá, Espanha e Inglaterra, que tem por objetivo geral estimular o desenvolvimento de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade dos serviços de saúde”.

Já o laboratório Mendelics, responsável pelo teste meuDNA, ressaltou:

“O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.
 
O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da Anvisa.

O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.
 
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível”.