Anvisa cobra do Butantan mais dados para autorizar testes da Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta terça-feira (27/4), que ainda não autorizou a realização de estudos clínicos em humanos com a vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A razão, segundo a agência, se dá pelo fato de que a solicitação de autorização e o protocolo do estudo clínico enviados pelo instituto, na última sexta-feira (23/4), estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para testes em seres humanos.

Nesta terça, a Anvisa enviou ao Butantan a solicitação de informações e documentos que, segundo a agência, ainda não foram apresentados. O prazo dado para as respostas é de 120 dias.

“Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”, diz nota divulgada pela autarquia.

Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado sobre a cobança da Anvisa já nesta terça e avisa que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.

Senso de urgência

“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescenta a nota.

Candidata a vacina com tecnologia 100% nacional, a Butanvac só fou submetida a testes em laboratório e com animais.

Dentre as informações exigidas pela Anvisa, estão:

• Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado);
• Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizado até o momento e os lotes a serem utilizados no estudo clínico);
• Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
• Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentar dados de comparabilidade fisico-química entre as formulações da vacina;
• Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão do voluntários;
• Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança; e
• Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.

A Butanvac usa a mesma tecnologia da vacina da gripe, o que a torna mais barata. O novo imunizante foi desenvolvido pelo instituto, que lidera um consórcio internacional do qual é o principal produtor — 85% da capacidade total de fornecimento da vacina, se ela funcionar, sairão do órgão do governo paulista.