Anvisa autoriza importação de matéria-prima para vacina chinesa contra Covid-19
Solicitação foi feita pelo Instituto Butantan para importação, em caráter excepcional, de base da fabricação da imunização contra Covid-19
atualizado
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (28/10), a autorização da importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário. Isso significa o produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. LTD.
O Instituto Butantã foi o responsável por solicitar importação, em caráter excepcional, da matéria-prima para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação. Mas com o material importado serão fabricadas 40 milhões de doses.
De acordo com nota da Anvisa, o tema foi discutido em Circuito Deliberativo, entre terça-feira (27/10) e quarta-feira (28/10). Por fim, a autorização definiu algumas condições para a importação excepcional.
“O Instituto Butantan ficará inteiramente responsável por garantir a adequabilidade do transporte, armazenamento e guarda do produto, se responsabilizando pelas instalações, equipamentos, pessoal, medidas e procedimentos necessários para a contenção, ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador, bem como a integridade dos recipientes usados para armazenar produtos intermediários. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”, ressalta a Anvisa.
A agência informa ainda que não há ainda vacinas autorizadas no Brasil.
46 milhões de doses
Em nota, o Butantan confirmou ter recebido a autorização da Anvisa para importação da matéria-prima que vai proporcionar a fabricação de mais 40 milhões de doses da Coronavac. Na última sexta (23/10), a agência já tinha autorizado remesa de 6 milhões.
“O primeiro lote liberado pela Anvisa, com 6 milhões de doses, virão prontas para a aplicação. A nova remessa chegará em formato a granel (bulk), para ser formulada e envasada pelo Butantan, que já conta com toda a estrutura necessária para o processamento do imunizante”, explica o comunicado.
De acordo com o instituto, este é mais um passo importante para a disponibilização da Coronavac, “que será aplicada somente após a aprovação e registro da Anvisa assim que os resultados de segurança e eficácia forem comprovados”, destaca.
No texto, o Butantan explica que a vacina está sendo testada em 13 mil voluntários de sete estados brasileiros e o Distrito Federal. “Na última semana, o governador João Doria e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa, totalizando 22, para a ampliação da testagem, o que permitirá a celeridade do processo de comprovação da eficácia da Coronavac”, conclui o instituto.
