Anvisa aguarda documentos complementares para deliberar sobre Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste domingo (6/6), que o processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina Butanvac contra a Covid-19, desenvolvida pelo Instituto Butantan, está em fase de “exigência”. Isso significa que a agência reguladora aguarda ainda o envio complementar de documentação necessária para que a análise científica seja concluída.

“O Instituto Butantan se comprometeu a entregar as informações faltantes até segunda-feira, dia 07/06/2021. Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina”, diz a Anvisa, em nota divulgada neste domingo.

Em entrevista no dia 26 de maio, o diretor executivo do Instituto Butantan, Rui Curi, disse que havia uma expectativa de que o órgão regulador desse uma resposta sobre o início dos testes clínicos da Butanvac até esta segunda (7/6).

Na ocasião, o governador de São Paulo, João Doria, cobrou “senso de urgência” diante do quadro causado pela pandemia da Covid-19.

Segundo a Anvisa, a entrega da documentação é condição essencial para permitir a finalização da análise. “Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, ressalta a agência.

O Butantan deu entrada junto à Anvisa no dia 26 de março com o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento da Butanvac.

“Transcorridos 72 dias até este domingo, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan”, diz a nota.