Anvisa vê risco em liberação de remédios de alto custo

Uma eventual liberação pelo Supremo Tribunal Federal (STF) do uso no País de medicamentos de alto custo sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocaria em risco a saúde pública e a indústria nacional, afirmou o presidente da agência, Jarbas Barbosa.

“Se aprovada a permissão, vamos voltar a situação semelhante a que existia no passado, quando não havia segurança se o que se vendia na farmácia era remédio ou pílula de farinha”, completou, numa referência ao escândalo que marcou o País em 1998. Na época, veio à tona o caso de pílulas de farinha vendidas como anticoncepcionais. Dezenas de mulheres afirmaram ter engravidado em virtude do uso do produto.

“Quem vai fazer a fiscalização? Como garantir que o remédio tem qualidade, é eficaz?”, questionou. O julgamento está previsto para esta quarta-feira, 28, no Supremo Tribunal Federal. Os ministros vão avaliar se o governo deve fornecer medicamentos de alto custo que não estejam na lista de distribuição gratuita formulada pelo governo. Será analisada ainda a possibilidade de se liberar remédios sem o registro da Anvisa. São dois pedidos distintos.

Para Barbosa, o que afeta o registro de medicamentos tem um potencial avassalador. A justificativa do pedido é de que a agência é lenta para avaliar os processos de liberação de registro de medicamentos no Brasil. Enquanto toda a análise não é realizada, argumentam defensores da liberação, o acesso a medicamentos – em muitos casos, a única esperança para pacientes em estado grave -, acaba sendo limitado.

O fim da obrigação de registro na Anvisa para medicamentos de alto custo, avalia Barbosa, provocaria uma avalanche de ações judiciais da indústria brasileira, pedindo isonomia. “Com isso, qualquer regra de fiscalização cairia por terra. A Anvisa perderia razão de ser. Mas mais importante que isso, a saúde pública estaria em risco.”

Análise
O diretor da Anvisa admite que o processo de análise de registro de remédios pode e deve ser acelerado no País. “As queixas devem ser ouvidas. Não tiro o mérito”, diz. Mas ele acrescenta que isso não pode ser feito de forma a colocar toda a saúde pública em risco.

De acordo com ele, a importação de medicamentos sem registro no Brasil em casos isolados é permitida pela Anvisa. Somente este ano, informou, 400 pedidos foram liberados. Nesse caso, no entanto, quem arca com os custos da operação é o paciente. “A importação pode ser feita. O que não é permitido é a comercialização desses medicamentos.” Para esse processo, é exigido o pedido do médico, a justificativa da necessidade da importação. “É preciso mostrar que não há alternativas, que a droga que será trazida tem resultados promissores.”

Atualmente, estão na fila aguardando registro 9 medicamentos novos, 15 biológicos. A lista de genéricos é mais extensa: 1.027 “Isso porque o mercado de genéricos é mais aquecido”, disse Barbosa. Embora reconheça que o sistema precisa melhorar, Barbosa afirma que o processo de registro de remédios tornou-se mais ágil nos últimos anos. “Não se trata de uma análise automática. Ele requer a análise de dossiês muitas vezes com 1 500, 2 mil páginas com informações sobre evidências científicas da eficácia do remédio, a garantia de que ele é produzido com qualidade, numa fábrica segura”, completa. Ele lembra que, todo cuidado não é à toa. E cita como exemplo o anti-inflamatório Vioxx. “O produto era considerado moderno, depois se descobriu que ele trazia riscos à saúde e precisou ser retirado do mercado “

Associações de pacientes alegam que bastaria que o remédio tivesse aval de outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos, o FDA. “Tornar automática a aprovação é perder autonomia Nenhum país desenvolvido faz uma concessão como essa”, disse Barbosa.

A análise de medicamentos considerados prioritários, como os que não têm tratamento disponível, é atualmente de 33 dias. O de drogas mais antigas, como genéricos, de 148 dias. “Precisamos de regras mais rápidas, mas também de mais pessoas para fazer a análise”, disse. O departamento da Anvisa para análise de genéricos, por exemplo tem 30 pessoas para atender uma média de mil pedidos de registro. “No FDA, são 300 pessoas para analisar 3 mil processos.”